Auf der 8. CMC-CHINA China Pharmaceutical Industry Expo, die vom 4. bis 5. September 2026 im Suzhou International Expo Center stattfand, präsentierte Hartek Technology am Stand E-B13 seinen pharmazeutischen Doppelschnecken-Heißschmelzextruder der HTGD-Serie. Das Unternehmen schloss erfolgreich eine Prozessvalidierung der Heißschmelzextrusion (HME) von Copovidon VA64 mit einem Wirkstoff (simulierter Prozess) ab und erzeugte dabei kristallklare Proben mit hervorragender Gleichmäßigkeit und ausgezeichneten Auflösungsergebnissen.
Übersicht über Schmelzextruder
Die HTGD-Baureihe umfasst parallel laufende, gleichlaufende Doppelschneckenextruder für Schmelzkleber, die speziell für pharmazeutische Anwendungen entwickelt wurden. Die ineinandergreifende Schneckenkonfiguration sorgt für eine hocheffiziente Durchmischung und gewährleistet eine hervorragende Wirkstoffverteilung sowie kurze Verweilzeiten – entscheidende Faktoren für die Herstellung hochwertiger fester Dispersionen.
Wichtigste Merkmale
Geteilter Lauf: Der Behälter lässt sich zur Reinigung schnell öffnen, wodurch Toträume vermieden werden, in denen Material zurückbleiben könnte. Diese Konstruktion verkürzt die Umrüstzeiten erheblich und trägt zur Einhaltung strenger GMP-Reinigungsanforderungen bei.
Modulares Schrauben-Design: Die Schneckenelemente sind vollständig modular aufgebaut, was eine flexible Anpassung der Schneckenbaugruppe an verschiedene Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffsysteme ermöglicht. Dank dieser Anpassungsfähigkeit eignet sich die HTGD-Serie für ein breites Spektrum an Formulierungen, von der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase bis hin zur Herstellung im Produktionsmaßstab.
Fortschrittliches Steuerungssystem: Die Anlage ist mit einer Siemens-SPS-Steuerung ausgestattet, die das Speichern von Rezepturen und deren Abruf mit einem Klick ermöglicht. Die Prozessparameter sind vollständig rückverfolgbar und reproduzierbar, wodurch eine gleichbleibende Produktqualität über alle Chargen hinweg gewährleistet ist.
GMP-konforme Bauweise: Alle Komponenten, die mit dem Produkt in Berührung kommen, wurden gemäß den GMP-Grundsätzen konstruiert und bestehen aus lebensmitteltauglichem Edelstahl, wodurch eine einfache Reinigung und Wartung gewährleistet ist.
Ergebnisse der Prozessvalidierung
Bei der Validierung vor Ort wurde die HTGD-Heißschmelzextruder In dieser Versuchsreihe wurde VA64 gründlich mit einem API-simulierten Hilfsstoff vermischt, wodurch eine gleichmäßig transparente Probe ohne Phasentrennung oder Ausfällung entstand. Diese Ergebnisse belegten die Prozessstabilität der Anlage bei der Herstellung fester Dispersionen sowie ihre Leistungsfähigkeit hinsichtlich der Genauigkeit der Temperaturregelung und der einfachen Bedienbarkeit.
Über Hartek Technology
Hartek Technology ist ein nationales Hightech-Unternehmen, das über 30 nationale Patente hält und nach ISO 9001 sowie den EU-CE-Normen zertifiziert ist. Das Geschäftsfeld des Unternehmens erstreckt sich über die Bereiche Verpackung, Landwirtschaft, Industrie, Lebensmittel, Tabak, Gesundheitswesen, Spezialmaterialien und Elektronik für neue Energien und deckt damit acht wichtige Sektoren ab.
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