En la 8.ª Exposición de la Industria Farmacéutica de China (CMC-CHINA), celebrada del 4 al 5 de septiembre de 2026 en el Centro Internacional de Exposiciones de Suzhou, Hartek Technology presentó su extrusora de doble husillo de fusión en caliente de grado farmacéutico de la serie HTGD en el stand E-B13. La empresa completó con éxito la validación del proceso de extrusión en caliente (HME) de la copovidona VA64 con un principio activo (proceso simulado), produciendo muestras cristalinas con excelente uniformidad y resultados de disolución.
Descripción general de la extrusora de termofusible
La serie HTGD es una extrusora de doble husillo co-rotatorio en paralelo para material termofusible, diseñada específicamente para aplicaciones farmacéuticas. Su configuración de husillos entrelazados proporciona una mezcla altamente eficiente, lo que garantiza una excelente dispersión del fármaco y tiempos de residencia cortos, factores críticos para la producción de dispersiones sólidas de alta calidad.
Características principales
Cañón de dos piezas: El tambor se puede abrir rápidamente para su limpieza, lo que elimina las zonas muertas en las que podría quedar material. Este diseño reduce significativamente el tiempo de cambio de producto y facilita el cumplimiento de los estrictos requisitos de limpieza de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Diseño modular del tornillo: Los elementos del tornillo son totalmente modulares, lo que permite un ajuste flexible del ensamblaje del tornillo para adaptarse a diferentes API y sistemas de excipientes. Esta adaptabilidad hace que la serie HTGD sea adecuada para una amplia gama de formulaciones, desde las primeras etapas de investigación y desarrollo hasta la fabricación a escala industrial.
Sistema de control avanzado: El equipo cuenta con un sistema de control PLC de Siemens, lo que permite almacenar recetas y recuperarlas con un solo clic. Los parámetros del proceso son totalmente rastreables y reproducibles, lo que garantiza una calidad constante del producto en todos los lotes.
Construcción conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP): Diseñado de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP), todos los componentes que entran en contacto con el producto están fabricados con acero inoxidable de grado alimenticio, lo que garantiza una fácil limpieza y mantenimiento.
Resultados de la validación del proceso
En la validación in situ, el Extrusora de fusión en caliente HTGD En esta serie, se mezcló minuciosamente el VA64 con un excipiente simulado por API, lo que dio como resultado una muestra uniformemente transparente, sin separación de fases ni precipitación. Estos resultados demostraron la estabilidad del proceso del equipo en la preparación de dispersiones sólidas, así como su desempeño en cuanto a la precisión del control de temperatura y la facilidad de operación.
Acerca de Hartek Technology
Hartek Technology es una empresa nacional de alta tecnología que cuenta con más de 30 patentes nacionales y cuenta con las certificaciones ISO 9001 y CE de la UE. Sus actividades abarcan los sectores del empaque, la agricultura, la industria, los alimentos, el tabaco, la salud, los materiales especializados y la electrónica de nuevas energías, lo que cubre ocho sectores principales.
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